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                                                      发稿时间:2020-05-25 19:46:54

                                                      据龚波回忆,当时最大的困难,是没有国家权威的一致性评价作为质量门槛,监测标准要经得起考验,就要做大量的工作,一个药品一个药品地去制定标准。以内控指标为例,前期他们通过挨家询问药企,确定一种药物生产工艺的几十项国家标准中有哪些是对质量影响最大的,再请临床、药学专家座谈,挑选出三四项写进标书。

                                                      业内盛传的“近九成仿制药品将被淘汰”并非空穴来风。从各地医保系统的实际工作中能够明显感受到相关风向。

                                                      浙江省医药工业十强企业华东医药4月27日晚间发布的2019年度报告,更是直接披露淘汰了包括厄洛替尼片、伊马替尼片、非达霉素片等在内的6个仿制药品种。华东医药董事长吕梁在4月28日发布的致股东信中表示,中国创新药的黄金时代已经来临,仿制药历史盛宴正在谢幕。按华东医药的规划,自2020年起,公司每年研发费用占医药工业销售收入的比例将不低于10%。

                                                      针对药价越招越高,2004年3月底,全国13家医药行业协会联名起草了《关于请求终止药品集中招标采购工作的建议》,“上书”国务院,表示招标后中标药品价格远超市场批发商实际供应价。

                                                      “药监部门提醒我们,药品质量是生产出来的,也是检验出来的,给了我们近红外光谱监测仪器。”龚波解释说,药企中标后,按承诺提供6个连续批号到药检所建立近红外光谱模型,实行批批检验,而此前,只有血液制品才有这样的检测规格。

                                                      一些省份会出现同一药品5~7个质量分组的情况,允许每组有1~2家中选,最极端的结果是一个药品在招采后有十几家企业中标。而医院在实际采购时通常在进口、国产两类中各选一家,选谁不选谁,多半取决于各家药企或医药代表的促销力度,即俗称的“带金销售”。

                                                      从两批带量采购结果来看,中标企业以跨国公司和国内头部企业为主。还有一些企业借助一致性评价的东风转战回国。

                                                      “市场竞争反而可以倒逼企业创新。”龚波解释说,就某一种仿制药品而言,中小国产企业有成百上千家,生产工艺并不复杂,发展十余年都没有完成创新转型,这些企业有些可以在外部刺激下走出舒适区,有些产品则不可避免地成为落后产能被淘汰。

                                                      “带量采购落地,确保采购的药品被用掉,不能像从前那样招一个、死一个,这需要卫生部门的支持和联动。”龚波介绍说,上海市每家公立医院上一年度的药品用量是有数的,具体到每一位医生开了多少药都有据可查,新的带量采购药品如果实际处方量明显减少,那么卫生部门会进行“医师约谈”,以示警告,同时,“完成带量采购目标”还会作为医院绩效考核的指标之一,直接关联到个人工资、奖金、科室发展和医院的整体评价。

                                                      “这对原研药企、外资企业也释放了一个信号:过专利期的药品在国外如何定价,到中国也要一样定价,甚至要更便宜。只有新的原研药进来才可能卖出高价。”龚波说。